崗位職責:
1、建立臨床CRO公司供應商庫,負責篩選和確定供應商,結合項目需求、相關法規(guī)要求、CRO公司經(jīng)驗等進行CRO考察和篩選;
2、負責對接物控部完成臨床研究委外服務單位的招標定標及確定,并與CRO公司建立良好合作關系;3、對委托試驗的進程進行跟蹤管理:參與臨床研究方案的設計和制定,確認試驗項目按計劃進行,審核試驗數(shù)據(jù),確保研究資料的準確性和完整性,協(xié)助監(jiān)督委托單位研究質量和審核研究數(shù)據(jù);4、負責新項目臨床研究方面的立項調(diào)研、分析與評估,相關文獻資料收集;協(xié)助公司新藥項目總體實施計劃,推進研發(fā)項目進展;5、負責對接注冊部門Pri-IND、IND申報,負責相關臨床研究方案、數(shù)據(jù)匯總和申報資料的撰寫工作,協(xié)助注冊部門完成藥品注冊
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